Перечень документов,
необходимых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
Перечень документов, необходимых для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью получения санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности с целью лицензирования (в соответствии со статьей 40 Федерального закона от 01.01.2001 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»):
Общие:
1. заявка на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2. правоустанавливающие документы или их копии:
· свидетельство о постановке на учет в налоговом органе юридического лица или индивидуального предпринимателя ;
· свидетельство о внесении в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
· выписка из единого государственного реестра юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
· уставные документы учреждения;
3. документы на право пользования зданиями, помещениями (договор о передаче в безвозмездное пользование имущества, договор аренды , выписка из реестра государственного имущества, свидетельство о праве собственности/праве оперативного управления), необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
4. экспликация помещений;
5. документы, подтверждающие проведение (договора, акты выполненных работ):
ü вывоза и утилизации отходов;
ü вывоза и утилизации отработанных люминесцентных ламп;
ü дератизации и дезинсекции;
6. документы, подтверждающие наличие свойств (устойчивости к проведению влажной уборки, к обработке моющими и дезинфицирующими средствами) отделочных материалов (краски), использованных для внутренней отделки помещений – документы, подтверждающие разрешение использования в образовательных учреждениях, ЛПУ;
8. договора на обслуживание, журналы эксплуатации, проверок и ремонта вентиляционных систем , графики ППР;
9. акты ревизии внутренних инженерных сетей (водопровод , канализация , отопление) за последний год;
10. документы на используемые дезинфицирующие средства (свидетельства о государственной регистрации, сертификат или декларация соответствия, инструкция по применению или технические условия).
1. заявленные виды деятельности (в том числе – дополнительные);
2. проектная вместимость учреждения;
3. количество учащихся (занимающихся);
4. сменность занятий;
5. информация об организации питьевого режима;
6. документы на ПЭВМ, интерактивные доски (при их наличии).
1. полный перечень заявленных видов работ (услуг) в соответствии с приказом МЗ РФ н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»;
2. перечень медицинской техники и оборудования с отметкой о наличии документов, разрешающих в установленном порядке их использование в ЛПУ (свидетельства о государственной регистрации, паспорта);
3. документы, подтверждающие проведение (договора, акты выполненных работ):
ü централизованной стирки мягкого инвентаря, в том числе санитарной одежды;
ü обслуживания медицинской техники;
ü обслуживания бактерицидных установок (в том числе акты ввода в эксплуатацию, журналы контроля работы);
ü дезинфекции вентиляционных систем;
4. генплан участка с указанием: зонирования территории; сооружений на территории, в т. ч. площадки для сбора отходов; парковки машин посетителей и служебных;
5. протоколы лабораторных исследований в рамках производственного контроля (при наличии), выполненных аккредитованной лабораторией;
6. обеспеченность медицинского персонала средствами индивидуальной защиты, наличие и укомплектованность необходимыми средствами аптечек для профилактики ВИЧ-инфекции;
7. при наличии лабораторий, в которых проводятся работы с ПБА III-IV групп патогенности-санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (микроорганизмами III – IV групп патогенности);
8. перечень дезинфицирующих средств, используемых для дезинфекции помещений, белья, оборудования, посуды, виды кожных антисептиков , условия их хранения и использования; данные микробиологического производственного контроля за последний год;
9. наличие ЦСО (автоклавной); перечень помещений, в которых установлено стерилизующее оборудование; перечень стерилизующей аппаратуры; способы упаковки стерилизуемого перевязочного материала и медицинского инструментария;
10. описание системы контроля работы стерилизующей аппаратуры, дезинфицирующих камер (отделение камерной дезинфекции): договор со специализированной организацией на проведение контроля за работой стерилизующего оборудования, дезинфицирующих камер, результаты лабораторного контроля, перечень индикаторов стерилизации;
11. перечень используемых средств для предстерилизационной обработки (ПСО); виды контроля ПСО; данные производственного контроля;
12. санитарные паспорта на физиотерапевтические кабинеты;
13. санитарно-эпидемиологические заключения на работу с источниками ионизирующего излучения (рентгеновское оборудование);
14. схема обращения с медицинскими отходами.
Для деятельности по обращению с отходами:
1. документы по разделу «общие» п. п. 1, 2, 3 ,7;
2. технический регламент (проект, паспорт предприятия, ТУ, инструкция), содержащий информацию об условиях сбора, накопления, способах упаковки отходов в соответствии с требованиями п. 3.6 СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления»;
3. материалы по обоснованию классов опасности (токсичности) отходов и санитарно-эпидемиологическое заключение на них в соответствии с требованиями п. п. 1.4, 2.10 СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления»;
4. перечень специальных технических устройств и установок, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, и документы, подтверждающие право пользования ими.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза создана для проведения исследований, обследований, проведения испытаний, гигиенических, токсикологических и других видов оценок. Она проводится в целях осуществления государственного надзора за санитарно-эпидемиологическим состоянием продукции, проведения гигиенического мониторинга и лицензирования подконтрольных объектов.
Как и любая другая экспертиза, она состоит из трех этапов: подготовка, основная работа, заключение.
Основная задача проведения экспертизы
Работа санитарно-эпидемиологической экспертизы направлена на установление соответствия или несоответствия проверяемого объекта санитарно-эпидемиологическим правилам, закрепленным государством.
Задачей экспертизы является выявление соответствия окружающих человека факторов. Соответствуют ли нормальным условиям деятельности для юридических и физических лиц, используемые ими здания, строения, сооружения, транспортные средства, помещения и территории.
Гигиеническая экспертиза работает на благо людей и проверяет качество продукции. Исследуются процессы безопасного ее производства, хранения, реализации и эксплуатации.
Проверяет соблюдение требований, установленных документами, которые приняты в соответствии с законодательством российского государства.
Объекты санитарного контроля
Список объектов, которые проверяют работники санитарно-эпидемиологической службы (СЭС):
- Земельные участки.
- Водные объекты.
- Объекты, имеющие социальную значимость для населения (школы, детские сады, приюты для детей, ставших сиротами или оставшихся без попечения родителей, лечебные учреждения различного типа).
- Организации, чья деятельность связана с общественным питанием и торговлей (кафе, рестораны, столовые, магазины и другие учреждения).
- Объекты, предоставляющие населению жилищно-коммунальные услуги (бани, сауны, парикмахерские, прачечные, объекты канализации и водоснабжения, объекты, предназначенные для сбора, хранения и утилизации отходов и бытового мусора).
- Многоквартирные жилые дома и индивидуальное строительство.
- Производственные строения, сооружения и здания.
Рассматриваемые вопросы во время проведения экспертизы
Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы включает в себя следующие пункты рассматриваемых во время проверки вопросов:
- Соответствие или несоответствие проектных документов санитарным нормам и правилам. Имеются в виду проекты на строительство, ремонт, техническое перевооружение и реконструкцию объектов капитального строительства или временных сооружений, зданий и строений.
- Соответствуют или не соответствуют требованиям санитарных правил и норм объекты производственного и непроизводственного назначения капитального строительства, а также временных строений и сооружений, таких как павильоны, контейнерной площадки, киоски и другие.
- Соответствуют или не соответствуют требованиям условия проживания населения, в том числе и на территории индивидуальных жилых застроек. Санитарный контроль определяет возможность и безопасность проживания людей. Проверку ведут с позиции законодательно закреплённых требований в сфере обеспечения санитарно-гигиенического благополучия населения.
- Соответствуют или не соответствуют условия производственной деятельности и производственных процессов требованиям санитарных норм и правил. Также проверяется влияние данного производства на окружающую среду и условия, в которых проживает население в зоне воздействия проверяемого объекта.
Вышеперечисленные вопросы далеко не все, которые решает во время проверки центр санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Экспертиза затрагивает практически все сферы жизни человека, а регулирование в данных вопросах позволяет санитарному контролю в каждом конкретном случае индивидуально определить, какие методы экспертизы необходимо использовать и как решить сложную ситуацию с позиции законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического контроля.
Виды санитарно-эпидемиологической экспертизы
Могут проводиться экспертизы в соответствии с планом проверок и внеплановые экспертизы, а также оценка отечественных и импортных товаров, подлежащих обязательной сертификации.
Плановая проверка
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, называемая плановой, проводится в качестве предупредительного или по графику проверок. Проводится она с целью контроля качества продукта по бактериологическим, органолептическим, физическим и химическим показателям.
Во время проведения плановой экспертизы контролируют:
- Качество вновь изготовленных изделий, материалов тары и посуды, которые соприкасаются с пищевыми продуктами и в результате химических реакций способны изменять их качество.
- Соответствует ли изготавливаемая продукция рецептуре, которая согласовывается с органами государственного гигиенического контроля. Особенно данные проверки проводят в тех случаях, когда содержание сахара, соли, кислоты и воды определяет безопасность и стойкость продуктов питания. Плановая проверка направлена на определение остаточного количества антибиотиков, пищевых добавок, пестицидов, воды и соли тяжелых металлов в пищевых продуктах.
- В детских учебных учреждениях, лечебно-профилактических и других социально-значимых объектах проверяют качество приготовленной еды.
- Качество продуктов питания проверяют на предприятиях пищевой промышленности и продуктов питания, которые реализуются в торговой сети.
- Плановые проверки проводятся над продуктами питания, которые относятся к особо скоропортящимся продуктам: это молочные смеси, кондитерские изделия на основе крема, вареные колбасы, молочная продукция. В этом случае исследования направлены на оценку бактериологических и физико-химических показателей и на оценку качества проведенной тепловой обработки.
Планирование санитарно-эпидемиологической экспертизы проводят с учетом санитарно-технического состояния пищевых объектов, а также эпидемической значимости и качества выпускаемых продуктов питания.
На исследуемых объектах отбирают образцы для проведения лабораторных исследований.
Внеплановая проверка СЭС
Этот вид экспертизы проводится в том случае, если у работников СЭС вызывают подозрения те или иные виды продукции. Это может быть как собственная инициатива санитарно-эпидемиологической службы, так и обращения различных организаций и ведомств.
Проводится внеплановая проверка в режиме арбитража, по приказанию вышестоящих инстанций гигиенической службы, в случае возникновения спорной ситуации между службой СЭС и хозяйствующим субъектом по вопросам, касающимся гигиены и эпидемиологии.
Проводят эту экспертизу также по поручению руководящих органов, контролируемых органов, по поручениям следственных и судебных органов, в тех случаях, когда необходима компетенция санитарного врача.
Порядок проведения экспертизы
Санитарно-эпидемиологический надзор проводит экспертизу товаров следующим образом:
- Первоначально весь товар осматривают и оценивают его внешние качества.
- Упаковки с товаром раскрывают.
- Проводят отбор образцов для органолептических исследований. Пробы берут в соответствии с нормативной документацией.
- После осмотра товара и взятия образцов для исследования составляется акт, в котором указывают состав комиссии, время и место составления акта, основание для проведения санитарно-эпидемиологического надзора, общие сведения о продукции (в каких условиях хранят товар, данные органолептических исследований, количество распакованных товаров).
- Указывают в акте общие сведения о товаре.
- Прописывают информацию о взятых пробных образцах.
- Если заключение о качестве товара можно составить без применения лабораторных исследований, то вывод по качеству товара указывают в акте на месте его составления.
Если необходимы лабораторные исследования, то их проводят аккредитованные лаборатории.
С 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения больше не выдаются. На сегодняшний день существуют два документа в обращении: экспертное заключение Роспотребнадзора и свидетельство о госрегистрации.
Экспертное заключение Роспотребнадзора
Это заключение оформляется по тем же принципам, что прежнее заключение СЭС. Преимуществом стало то, что заключения Роспотребнадзора стали бессрочными и носят добровольный характер. То есть в заключении не стоит срок его действия и поставщики товаров или производители сами решают, необходимо им это заключение или нет.
Конечно, большинство крупных компаний дорожат своей репутацией и требуют от поставщиков предоставления заключения Роспетребнадзора. Таможенные органы также требуют данный документ в случае возникновения сомнений по поводу качества ввозимых товаров на территорию РФ.
Свидетельство о Государственной регистрации права
Это официальный документ, который подтверждает соответствие качества продукции требованиям технических регламентов.
Действует свидетельство бессрочно, то есть, получив его один раз, больше не стоит беспокоиться о новой проверке качества продукции.
Заведующий отделом:тел. 8-(495) 452-4907
Отдел организации санитарно-эпидемиологических экспертиз и гигиенической подготовки состоит из двух отделений:
Отделение гигиенической подготовки
- отделение санитарно-эпидемиологических экспертиз с ведением реестра
Отделение санитарно-эпидемиологических экспертиз осуществляет:
1. Прием документов и организацию санитарно-эпидемиологических экспертиз на предмет возможности размещения объектов хозяйственной и иной деятельности на соискание санитарно-эпидемиологических заключений и экспертных заключений на объекты продовольственной и непродовольственной торговли, общественного питания, промышленных предприятий, объектов коммунально-хозяйственного назначения, лечебных, детских образовательных учреждений;2. Производственный контроль - организацию разработки и оценки планов (программ), в том числе в части лабораторного и инструментального контроля;
3. Организацию санитарно-эпидемиологических экспертиз автотранспорта, предназначенного для перевозки продуктов питания;
Для подачи заявления на проведение экспертизы необходимо предоставить следующие документы:
1. Заявление по прилагаемому образцу;
2. Доверенность;
3. Свидетельство о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
5. Договор аренды /субаренды/ или свидетельство на право собственности;
6. Папка-файл.
Все документы подаются в виде ксерокопий, не заверенных нотариально.
Отделение гигиенической подготовки:
1. Осуществляет выдачу, оформление и регистрацию личных медицинских книжек организациям и частным лицам.2. Проводит гигиеническое обучение и аттестацию (выездные лекции для организаций от 20 человек).
3. Консультирует клиентов по вопросам прохождения медосмотров.